Kini Ofin Ẹrọ Iṣoogun EU ni fun awọn ẹlẹsẹ arinbo?

Kini Ofin Ẹrọ Iṣoogun EU ni fun awọn ẹlẹsẹ arinbo?
EU ni ilana ti o muna pupọ ti awọn ẹrọ iṣoogun, ni pataki pẹlu imuse ti Ilana Ẹrọ Iṣoogun tuntun (MDR), awọn ilana lori awọn iranlọwọ arinbo biiẹlẹsẹ arinbos ni o wa tun clearer. Atẹle ni awọn ilana akọkọ fun awọn ẹlẹsẹ arinbo labẹ Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU:

1. Iyasọtọ ati Ibamu
Awọn kẹkẹ afọwọṣe, awọn kẹkẹ ina mọnamọna ati awọn ẹlẹsẹ arinbo ni gbogbo wọn pin si bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi I ni ibamu si Awọn ofin Annex VIII 1 ati 13 ti Ilana Ẹrọ Iṣoogun EU (MDR). Eyi tumọ si pe awọn ọja wọnyi ni a gba awọn ọja ti o ni eewu kekere ati awọn aṣelọpọ le kede pe awọn ọja wọn ni ibamu pẹlu awọn ibeere ilana funrara wọn.

2. Iwe imọ-ẹrọ ati Aami CE
Awọn aṣelọpọ gbọdọ mura iwe imọ-ẹrọ, pẹlu itupalẹ eewu ati ikede ibamu, lati fi mule pe awọn ọja wọn pade awọn ibeere pataki ti MDR. Ni kete ti o ti pari, awọn aṣelọpọ le beere fun ami CE, gbigba awọn ọja wọn laaye lati ta lori ọja EU

3. European awọn ajohunše
Awọn ẹlẹsẹ iṣipopada gbọdọ wa ni ibamu pẹlu awọn iṣedede Yuroopu kan pato, pẹlu ṣugbọn kii ṣe opin si:

TS EN 12182: Awọn ibeere gbogbogbo ati awọn ọna idanwo fun awọn ọja iranlọwọ ati awọn iranlọwọ imọ-ẹrọ fun awọn eniyan ti o ni ailera.

TS EN 12183: Awọn ibeere gbogbogbo ati awọn ọna idanwo fun awọn kẹkẹ afọwọṣe

TS EN 12184: Awọn ibeere gbogbogbo ati awọn ọna idanwo fun ina tabi awọn kẹkẹ ti o ni agbara batiri, awọn ẹlẹsẹ arinbo ati awọn ṣaja batiri

TS EN ISO 7176 jara: Apejuwe ọpọlọpọ awọn ọna idanwo fun awọn kẹkẹ kẹkẹ ati awọn ẹlẹsẹ arinbo, pẹlu awọn ibeere ati awọn ọna idanwo fun awọn iwọn, ibi-pupọ ati aaye idari ipilẹ, iyara ti o pọju, ati isare ati isare

4. Ṣiṣe ati idanwo ailewu
Awọn ẹlẹsẹ iṣipopada gbọdọ kọja lẹsẹsẹ iṣẹ ṣiṣe ati awọn idanwo ailewu, pẹlu ẹrọ ati awọn idanwo agbara, aabo itanna ati awọn idanwo ibaramu itanna (EMC), ati bẹbẹ lọ.

5. Abojuto ọja ati abojuto
Ilana MDR tuntun ṣe okunkun abojuto ọja ati abojuto ti awọn ẹrọ iṣoogun, pẹlu jijẹ igbelewọn isọdọkan ti awọn iwadii ile-iwosan aala, okunkun awọn ibeere ilana-ọja lẹhin-ọja fun awọn aṣelọpọ, ati imudarasi awọn ọna isọdọkan laarin awọn orilẹ-ede EU

6. Aabo alaisan ati akoyawo alaye
Ilana MDR n tẹnuba ailewu alaisan ati akoyawo alaye, nilo eto idanimọ ẹrọ alailẹgbẹ (UDI) ati ipilẹ data ẹrọ iṣoogun EU (EUDAMED) lati ṣe ilọsiwaju wiwa kakiri ọja

7. Ẹri iwosan ati abojuto ọja
Ilana MDR tun mu awọn ofin ti ẹri ile-iwosan lagbara, pẹlu ilana aṣẹ-aṣẹ iwadii ile-iwosan ti ọpọlọpọ-aarin jakejado EU, ati mu awọn ibeere abojuto ọja lagbara.

Ni akojọpọ, awọn ilana ẹrọ iṣoogun EU lori awọn ẹlẹsẹ arinbo ni ipin ọja, awọn ikede ibamu, awọn iṣedede Yuroopu ti o gbọdọ tẹle, iṣẹ ṣiṣe ati idanwo ailewu, abojuto ọja ati abojuto, ailewu alaisan ati akoyawo alaye, ati ẹri ile-iwosan ati abojuto ọja. Awọn ilana wọnyi jẹ ipinnu lati rii daju aabo ati imunadoko ti awọn ẹrọ iranlọwọ arinbo gẹgẹbi awọn ẹlẹsẹ arinbo ati daabobo ilera ati awọn ẹtọ ti awọn alabara.

Iṣe ati awọn idanwo ailewu ni o nilo fun awọn ẹlẹsẹ arinbo?

Gẹgẹbi ẹrọ iṣipopada oluranlọwọ, iṣẹ ati idanwo ailewu ti awọn ẹlẹsẹ arinbo jẹ bọtini lati rii daju aabo olumulo ati ibamu ọja. Gẹgẹbi awọn abajade wiwa, atẹle naa ni iṣẹ akọkọ ati awọn idanwo ailewu ti awọn ẹlẹsẹ arinbo nilo lati faragba:

Idanwo iyara awakọ ti o pọju:

Iyara awakọ ti o pọju ti ẹlẹsẹ arinbo ko yẹ ki o kọja 15 km / h. Idanwo yii ṣe idaniloju pe ẹlẹsẹ arinbo n ṣiṣẹ ni iyara ailewu lati dinku eewu awọn ijamba.
Idanwo iṣẹ braking:
Pẹlu braking opopona petele ati awọn idanwo braking oke ailewu lati rii daju pe ẹlẹsẹ le duro ni imunadoko labẹ awọn ipo opopona oriṣiriṣi.

Iṣe idaduro oke ati idanwo iduroṣinṣin aimi:
Ṣe idanwo iduroṣinṣin ti ẹlẹsẹ lori oke lati rii daju pe ko rọra nigbati o duro si ori oke kan

Idanwo iduroṣinṣin to lagbara:
Ṣe iṣiro iduroṣinṣin ti ẹlẹsẹ lakoko wiwakọ, ni pataki nigbati o ba yipada tabi ba pade awọn ọna aiṣedeede

Idiwo ati idanwo irekọja:
Ṣe idanwo giga ati iwọn awọn idiwọ ti ẹlẹsẹ le kọja lati ṣe iṣiro agbara rẹ

Idanwo agbara gigun ite:
Ṣe iṣiro agbara awakọ ti ẹlẹsẹ lori oke kan

Idanwo rediosi titan to kere julọ:
Ṣe idanwo agbara ẹlẹsẹ lati tan si aaye ti o kere julọ, eyiti o ṣe pataki ni pataki fun sisẹ ni agbegbe dín.

Idanwo ijinna awakọ imọ-jinlẹ:
Ṣe iṣiro ijinna ti ẹlẹsẹ le rin lẹhin idiyele ẹyọkan, eyiti o ṣe pataki ni pataki fun awọn ẹlẹsẹ ina

Idanwo eto agbara ati iṣakoso:
Pẹlu idanwo iyipada iṣakoso, idanwo ṣaja, idanwo idinku awakọ lakoko gbigba agbara, agbara lori idanwo ifihan agbara Iṣakoso, idanwo aabo iduro mọto, ati bẹbẹ lọ lati rii daju aabo ati igbẹkẹle ti eto itanna

Idanwo aabo iyika:
Ṣe idanwo boya gbogbo awọn okun waya ati awọn asopọ ti ẹlẹsẹ arinbo le ni aabo daradara lati lọwọlọwọ

Idanwo agbara agbara:
Rii daju pe agbara agbara ti ẹlẹsẹ arinbo ko kọja 15% ti awọn itọkasi pato ti olupese

Idanwo agbara rirẹ idaduro idaduro:
Ṣe idanwo imunadoko ati iduroṣinṣin ti idaduro idaduro lẹhin lilo igba pipẹ

Idanwo idaduro timutimu ina ijoko (ẹhin)
Rii daju pe ijoko (pada) timutimu ti ẹlẹsẹ arinbo ko ṣe agbejade gbigbo ilọsiwaju ati ina ni akoko idanwo naa.

Idanwo ibeere agbara:
Pẹlu idanwo agbara aimi, idanwo agbara ipa ati idanwo agbara rirẹ lati rii daju agbara igbekalẹ ati agbara ti ẹlẹsẹ arinbo

Idanwo ibeere oju-ọjọ:
Lẹhin jijẹ ojo, iwọn otutu giga ati awọn idanwo iwọn otutu kekere, rii daju pe ẹlẹsẹ arinbo le ṣiṣẹ ni deede ati pade awọn iṣedede to wulo

Awọn ohun idanwo wọnyi bo iṣẹ ṣiṣe, ailewu ati agbara ti ẹlẹsẹ arinbo, ati pe o jẹ awọn igbesẹ pataki lati rii daju pe ẹlẹsẹ arinbo ni ibamu pẹlu awọn ilana EU MDR ati awọn iṣedede miiran ti o yẹ. Nipasẹ awọn idanwo wọnyi, awọn aṣelọpọ le rii daju pe awọn ọja wọn pade gbogbo ailewu pataki ati awọn ibeere iṣẹ ṣaaju ki o to fi wọn si ọja.